Biibhr
Analista Sênior de Assuntos Regulatórios
Brazil · Hybrid · Full time
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About the role
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- EmployerBiibhr
- LocationBrazil
- Work styleHybrid
- Employment typeFull time
- Employer posted
Estamos em busca de um(a) Analista Sênior de Assuntos Regulatórios para atuar na gestão das atividades regulatórias de medicamentos sintéticos e biológicos. Esta posição é responsável por garantir a conformidade com as regulamentações sanitárias locais, apoiar processos de registro e renovação de produtos e colaborar estreitamente com equipes regulatórias globais.
O que você fará
- Preparar e submeter à ANVISA dossiês de registro de novos produtos, alterações pós-registro, renovações e demais processos regulatórios.
- Atuar como principal ponto de contato para responder às exigências da ANVISA e acompanhar o andamento das análises dos dossiês.
- Revisar e aprovar materiais promocionais utilizando a plataforma Veeva.
- Gerenciar atualizações de bula e rotulagem com base em alterações do Core Data Sheet (CDS) global.
- Apoiar inspeções e renovações de certificações de Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) de plantas produtivas internacionais.
- Monitorar informações regulatórias, incluindo consultas públicas, resoluções sanitárias e atividades da concorrência.
- Manter bases de dados regulatórias e documentação atualizadas.
- Colaborar com equipes multifuncionais e participar de reuniões regulatórias internacionais.
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Quem você é
Você é uma pessoa organizada, detalhista e proativa, capaz de trabalhar de forma eficaz sob pressão. Demonstra sólida capacidade de análise regulatória, excelentes habilidades de comunicação e forte colaboração com diferentes áreas da organização.
Requisitos
- Graduação em Farmácia, Bioquímica ou áreas correlatas.
- Experiência em Assuntos Regulatórios.
- Conhecimento sólido das regulamentações da ANVISA para produtos sintéticos e biológicos.
- Inglês avançado (oral, escrito e leitura).
- Domínio das ferramentas do Microsoft Office.
Diferenciais
- Experiência com regulamentação de medicamentos genéricos.
- Participação prévia em inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP).
Job Level: Professional
Why Biogen?
We are a global team with a commitment to excellence, and a pioneering spirit. As a mid-sized biotechnology company, we provide the stability and resources of a well-established business while fostering an environment where individual contributions make a significant impact. Our team encompasses some of the most talented and passionate achievers who have unparalleled opportunities for learning, growth, and expanding their skills. Above all, we work together to deliver life-changing medicines, with every role playing a vital part in our mission. Caring Deeply. Achieving Excellence. Changing Lives.
At Biogen, we are committed to building on our culture of inclusion and belonging that reflects the communities where we operate and the patients we serve. We know that diverse backgrounds, cultures, and perspectives make us a stronger and more innovative company, and we are focused on building teams where every employee feels empowered and inspired. Read on to learn more about Biogen.
All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to sex, gender identity or expression, sexual orientation, marital status, race, color, national origin, ancestry, ethnicity, religion, age, veteran status, disability, genetic information or any other basis protected by federal, state or local law. Biogen is an E-Verify Employer in the United States.
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Staying safe while you apply
- Never pay to apply, interview or accept an offer. ROLIVA never asks you for payment to apply to a job.
- Apply only through the official “Apply on the employer’s site” button, on the employer’s own site, and check that a recruiter’s email uses that employer’s own domain rather than a free email address.
- Be cautious of an offer made with no real interview, or pressure to decide quickly or share financial details early.
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Preparing for this role with ROLIVA
- Check the fit.
Compare the requirements with the experience you have confirmed, including gaps.
- Prepare honestly.
Build interview stories and application drafts from your own evidence.
- Keep track.
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- Work styleHybrid
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