QA Specialist - Quality Compliance

Lo que lograrás

• Dar soporte y mantener los Sistemas de Calidad del sitio para asegurar el cumplimiento de las regulaciones GMP y los Estándares de Calidad de Pfizer.
• Coordinar y monitorear los Controles de Cambios, asegurando el avance oportuno, la efectividad y el cierre de las acciones de calidad.
• Participar en evaluaciones de impacto regulatorio y apoyar la implementación de compromisos y cambios regulatorios.
• Facilitar actividades de Gestión de Riesgos de Calidad y respaldar los procesos de evaluación de riesgos en toda la planta.
• Analizar métricas de desempeño de calidad, identificar tendencias e impulsar acciones correctivas y preventivas cuando sea necesario.
• Liderar y apoyar actividades de preparación para inspecciones, incluyendo la preparación y participación en auditorías e inspecciones internas, corporativas, de clientes, de sustancias controladas y regulatorias.
• Ejecutar auditorías internas de acuerdo con el programa de auditoría del sitio, identificar brechas de cumplimiento y apoyar el desarrollo y seguimiento de acciones correctivas y preventivas.
• Colaborar con equipos multifuncionales para investigar problemas de calidad, evaluar riesgos e implementar soluciones sostenibles.
• Monitorear la evolución de los requisitos regulatorios, actualizaciones farmacopeicas y estándares de calidad, evaluando su posible impacto en el sitio.
• Liderar o apoyar foros de gobernanza y reuniones de revisión de calidad relacionadas con programas de cumplimiento y desempeño de los sistemas de calidad.
• Brindar capacitación, asesoramiento y orientación a colegas sobre procesos de calidad y expectativas de cumplimiento.
• Contribuir a iniciativas de mejora continua que fortalezcan la efectividad operativa, el cumplimiento y la cultura de calidad.
• Apoyar la digitalización y la toma de decisiones basada en datos mediante el uso efectivo de sistemas de calidad y herramientas analíticas.

Habilidades Clave

Mentalidad de Calidad y Cumplimiento

Sólido entendimiento de las regulaciones GMP, los sistemas de calidad farmacéuticos y la toma de decisiones basada en riesgos, con capacidad para traducir los requisitos en soluciones prácticas y conformes.

Colaboración Multifuncional

Capacidad para construir alianzas efectivas con áreas de Calidad, Manufactura, Ingeniería, Servicios Técnicos, Asuntos Regulatorios, Cadena de Suministro y otras funciones del negocio.

Orientación a la Mejora Continua

Capacidad demostrada para identificar oportunidades, analizar tendencias e impulsar mejoras que fortalezcan el cumplimiento y el desempeño operativo.

Comunicación e Influencia

Excelentes habilidades de comunicación para facilitar discusiones, impartir entrenamientos, influir en los distintos grupos de interés y escalar riesgos de manera efectiva cuando sea necesario.

Competencias Digitales y Manejo de Datos

Capacidad para aprovechar sistemas de calidad, métricas y herramientas digitales para respaldar la supervisión del cumplimiento y la toma de decisiones informadas.

Lo que necesitas (Requisitos mínimos)

• Ser estudiante avanzado o graduado de Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, Ingeniería, Química o una disciplina científica relacionada.
• Experiencia en manufactura farmacéutica, aseguramiento de calidad, sistemas de calidad, cumplimiento regulatorio o áreas técnicas afines.
• Conocimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y sistemas de calidad farmacéuticos.
• Fuertes habilidades analíticas y de resolución de problemas.
• Experiencia trabajando en equipos multifuncionales y gestionando múltiples prioridades.
• Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita.
• Nivel de inglés intermedio a avanzado.

Puntos adicionales si cuentas con ellos (Requisitos deseables)

• Experiencia en procesos de Control de Cambios, Gestión de Riesgos de Calidad, Programas de Cumplimiento o Asuntos Regulatorios.
• Participación en inspecciones regulatorias, auditorías o programas de preparación para inspecciones.
• Conocimientos de análisis de datos y gestión de métricas de calidad.
• Experiencia con sistemas digitales de calidad como eQMS, PDOCs, PDM, SAP o plataformas similares.
• Certificaciones o experiencia en mejora continua (Lean, Six Sigma, IMEx o metodologías equivalentes).

Work Location Assignment: Hybrid

EEO (Equal Employment Opportunity) & Employment Eligibility

Pfizer is committed to equal opportunity in the terms and conditions of employment for all employees and job applicants without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, age, gender identity or gender expression, national origin, or disability.

To learn more about acceptable and prohibited uses of AI during the recruitment process, please review our candidate AI-use guidelines available on Pfizer Careers.

Quality Assurance and Control