Zentiva

Quality Assurance Specialist

Romania · Work style not stated · Full time

Apply on the employer’s site ↗See how well you match this job

You apply directly with the employer. ROLIVA does not submit applications from this page and is not the employer.

About the role

Description from the employer’s posting. Check the employer’s page for the current version.

EmployerZentiva
LocationRomania
Work styleWork style not stated
Employment typeFull time
Employer posted16 Sep 2026

OBIECTIVUL POSTULUI

Implementează și/sau îmbunătățește sistemul de asigurare a calității în companie, în vederea respectării cerințelor GxP. Evaluează producători, parteneri de contract prin efectuare de audit-uri/inspectii în acord cu documentele interne,standarde de grup si legislatia in vigoare.

RESPONSABILITATI SPECIFICE

Executie

Extrage si prelucreaza date din sistemele informatice Quality Forward, SAP si LIMS pentru raportari saptamanale si lunare ale indicatorilor de calitate.

Instiinteaza persoanele responsabile si completeaza bazele de date interne si externe cu indicatorii de calitate extrasi si prelucrati.

Gestioneaza documentatia si sistemul eDMS la nivel local.

Participă la inspecțiile și auditurile interne pe fluxurile de fabricație și depozitare în vederea asigurării respectării legislației în vigoare și a normelor GxP. Participă la auditurile și inspecțiile externe.

Show full description

Coordonează activitatea de audit în vederea respectării legislației în vigoare cu privire la producția de medicamente, dacă este cazul.

Completează bazele de date aferente, în vederea evaluării zonelor auditate. Inspecteaza zonele de depozitare, fabricatie, laboratoare, departamente suport, in vederea verificarii compliantei activitatii cu cerintele interne si de grup privind sistemul calitatii.

Stabilește și urmărește împreună cu auditatul acțiunile și termenele asumate în urma desfășurării auditului.

Executa documentatia specifica in relatia cu autoritatile (Site Master File, chestionare, documente specifice ).

Investigatie

Este responsabil de procesul de reclamatii. Investigheaza reclamatiile, monitorizeaza actiunile corective si preventive, completeaza in sistemul informatic Quality Forward conform procedurilor specifice. Efectueaza analiza reclamatiilor si raporteaza indicatorii de calitate specifici.

Investighează deviațiile și monitorizează acțiunile corective și preventive pentru departamentul dedicat din cadrul zonelor cu impact în fabricația produsului medicamentos.

Completează în sistemul informatic Quality Forward conform procedurilor specifice Întocmește si analizeaza analize de risc specifice, acolo unde este cazul.

Verificare

Verifică și avizează documentația corespunzătoare activității pentru departamentul dedicat din cadrul zonelor cu impact în fabricația produsului medicamentos (proceduri și instrucțiuni de lucru, alte documente în acord cu cerințele specifice).

Are autorizarea de a semna în locul Managerului Asigurarea Calității în documentele avizate, dacă este cazul

Participa la Instruirea personalului , Evaluarea distribuitorilor si Evaluarea producătorilor, dacă este cazul.

Monitorizare, Analiza Calității Produsului, Controlul Documentelor, daca este cazul

Avizează procesele în conformitate cu normele GxP din cadrul zonelor cu impact în fabricația produsului medicamentos după cum urmează:Deviații, Controlul Schimbării, Audit intern / extern, Studii de Stabilitate, Managementul Riscului de Calitate. Gestioneaza procesul de Risk Mangement in domeniul Calitatii, urmareste activitatile din Quality Risc Management Master Plan si propune completarea acestuia cu subiecte noi identificate.

Gestioneaza procesul de implementare al prevederilor standardelor de grup in documentatia interna de calitate.

Evaluare

Evaluează zonele auditate / inspectate în conformitate cu normele GxP (prin completare de Rapoarte specifice activității de inspecție).

Urmărește activitățile asumate pentru implementarea acestora.

Stabilește noi acțiuni în vederea avizării conformității pentru zonele auditate. Evalueaza documente de sistem calitate de grup in vederea stabilirii de actiuni de implementare interna.

CERINTELE POSTULUI:

Studii universitare finalizate cu specializare chimie, chimie industriala, biochimie sau farmacie.

Experienta si cunostinte:

Experienta in Asigurarea Calitatii minim 1 an sau experienta in controlul calitatii/productie medicamente minim 3 ani.

Cunostinte privind legislatia farmaceutica in vigoare.

Cunostinte privind RBPF.

Cunostinte privind caracteristicile produselor farmaceutice fabricate in zona de desfasurare a activitatii.

Cunostinte privind echipamentele si produsele derulate in zona de desfasurare a activitatii. Cunoasterea limbii engleze nivel avansat

Competente si abilitati:

Atentie la detalii

Abilitati de comunicare verbala si non-verbala Orientare catre obiective

Sprijin pentru dezvoltare

Incurajarea inovatiei si a schimbarii

Construirea relatiilor interumane

Bune abilitati de negociere si influentare

Bune abilitati de lucru in echipa

See how well you match this job Apply on the employer’s site ↗

Check your resume against this job Free, no sign-up. Nothing you paste is stored.

Staying safe while you apply

Never pay to apply, interview or accept an offer. ROLIVA never asks you for payment to apply to a job.
Apply only through the official “Apply on the employer’s site” button, on the employer’s own site, and check that a recruiter’s email uses that employer’s own domain rather than a free email address.
Be cautious of an offer made with no real interview, or pressure to decide quickly or share financial details early.

Does something look wrong with this listing? Use “Report broken link” in the role details, or read ROLIVA’s full job-safety guidance ↗.

Preparing for this role with ROLIVA

Check the fit.
Compare the requirements with the experience you have confirmed, including gaps.
Prepare honestly.
Build interview stories and application drafts from your own evidence.
Keep track.
Save the role and record your own application status and follow-ups.

Create a free workspace or log in.