(Senior) Project Manager / 薬事申請プロジェクトマネージャー

When our values align, there's no limit to what we can achieve.

At Parexel, we all share the same goal - to improve the world's health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do.

Each of us, no matter what we do at Parexel, contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient. We take our work personally, we do it with empathy and we're committed to making a difference.

職務内容：

パレクセルコンサルティング(薬事部門)は、主に海外のバイオテックカンパニーをクライアントとして、新薬開発計画の戦略プランからPMDA相談、申請、承認取得までのサービスを提供しております。

そこで、プロジェクトリーダーは、プロジェクトの形態やクライアントニーズに応じて、プロジェクトの開始から完了までの全期間にわたり、コンサルタントとコミュニケーションをとり、プロジェクトの進捗を管理します。

詳細は以下をご参照ください。

• クライアントの窓口となり、業務依頼(Statement of Work、予算、要求、期待値)を確認し、プロジェクトの範囲と要件を理解。
• 必要に応じ、クライアントとの会議を設定、ファシリテートし、薬事サービスに関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。
• プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理。
• コンサルタントからの情報を収集し、スケジュール、リソースの変更、管理。
• SOPやプロジェクトマネジメントプランなどに従って、必要なシステム、ツールのセットアップ、タイムコードの設定。
• PMDA相談の調整、出席
• トレーニングの設定および管理。
• プロジェクトミーティングのための準備。
• 通訳などのベンダーとの連絡、必要なファイルを提供。
• プロジェクト効率、パフォーマンスの改善。
• 予算管理レポート作成、分析、レビュー。
• その他、会社の指示命令事項